Vendas +55 (81) 3231.0614 - contato@promepe.com.br

OS RESULTADO CLÍNICOS COM O USO DE AORFIX EM PACIENTES COM AAA ANATOMIA DESAFIADORA

Lombard Medical relatórios positivos de 5 (cinco) anos com Endoprótese Endovascular AorfixTM - Os Resultados Clínicos em pacientes com AAA anatomia desafiadora A Aorfix permanece como a única solução global indicada para anatomia tortuosa AAA.

IRVINE, Calif., 13 de Junho de 2016 (GLOBE NEWSWIRE) _ Lombard Medical, Inc. (NASDAQ:EVAR), uma empresa de dispositivos médicos focada em correção endovascular de aneurisma (EVAR) de aneurisma de aorta abdominal (AAAs), anunciou hoje resultados clínicos positivos de A Perspectiva do Aneurisma de Teste: Endoprotese Bifurcada AorfixTM com Alto Ângulo (estudo PYTHAGORAS) na Reunião Anual 2016 da Sociedade de Cirurgia Vascular em National Harbor, Maryland. O estudo PYTHAGORAS é um estudo prospectivo, controlado, multicêntrico realizado nos EUA para avaliar a segurança e eficácia da endoprótese Aorfix para o tratamento de colo aórtico altamente angulado ou anatomia aorto-ilíaca tortuosa.

Principais destaques dos resultados clínicos do estudo PYTHAGORAS incluem:

·         Foram registrado 218 pacientes no estudo nos EUA, 151 destes tinham colo altamente angulado; 87%  dos pacientes sobreviventes foram acompanhados em 5 anos.

·         O laboratório central não relatou nenhum vazamento tipo 1 ou tipo 3 em qualquer imagem CT do acompanhamento anual após o primeiro ano.

·         60% dos pacientes com colo angulado tiveram significativo encolhimento/retração do saco do aneurisma em 5 anos. Pacientes com baixo ângulo tiveram resultados semelhantes, ilustrando a tolerância da Aorfix em extrema angulação.

·         Todas as causas de mortalidade, mortalidade por aneurisma, intervenção secundária taxas de ruptura de aneurismas mais de 5 anos foram comparados com o Registro Lifeline dos estudos EVAR dos EUA na anatomia normal e foram considerados equivalentes. Não houve diferenças significativas entre o resultados da Aorfix em colos padrão e em colos altamente angulados.

Mahmoud B. Malas, MD, Professor de Cirurgia Associado, Diretor de Cirurgia Endovascular, Johns Hopkins Bayview Medical Center, disse: “O estudo PYTHAGORAS dos EUA é o primeiro estudo clínico EVAR a incluir a maioria dos altos ângulos (mais de 60 graus) de colo da aorta infra-renal, bem como a maior porcentagem de pacientes do sexo feminino (29%) . Além disso, a adequação dos pacientes a serem incluídos foi determinada pelos pesquisadores em vez da empresa, resultando em muito mais casos do “mundo real” sendo recrutados. Angulações sozinhas tem sido associadas com piores resultados em EVAR e, infelizmente, geralmente pacientes do sexo feminino com correção endovascular (EVAR) geralmente tem taxas de complicações que excedem em muito a do sexo masculino. Esses fatores e a adição da anatomia do “mundo real” fez o grupo de pacientes do estudo altamente desafiador de muitas perspectivas. Os resultados pertinentes foram melhores do que ou semelhantes a estudos que não tem estes fatores de risco.  Os resultados atestam a durabilidade a longo prazo do design da Aorfix e apoiam o uso desta opção endovascular, que é indicada mesmo em pacientes com anatomia hostil, incluindo colos aórticos altamente angulados”.

“Estes resultados clínicos de cinco anos validam o design único helecoidal/espiral da Aorfix em um dos maiores estudos clínicos perspectivos já projetados para estudar uma população desafiadora de alto risco,” disse o CEO Simon Hubbert. “Estes resultados demonstram claramente que a Aorfix é a única solução baseada em evidencia e indicada para tratar esta população de pacientes.”

Dr. Malas apresentou “Resultados a Longo Prazo do Ensaio Clínico PYTHAGORAS dos EUA da Endoprotese Aorfix para Reparação Aórtico Endovascular (EVAR) em Pacientes com Colo Altamente Angulado” na Reunião Anual 2016 da Sociedade de Cirurgia Vascular no sábado, 11de Junho de 2016, durante a sessão plenária  de Ensaios Clínicos Recentes.

 Reparação Aórtico Endovascular (EVAR) esta associada significativamente com menor morbidade e mortabilidade em comparação com a reparação aberta, e é o meio preferido para tratar aneurisma da aorta abdominal. No entanto, há uma série de fatores anatômicos que limitam a aplicabilidade da Reparação Aórtico Endovascular (EVARs) a excluir cerca de 20% da população de pacientes dos EUA. A severa angulação aórtica do colo da infra-renal é uma das principais limitações para usar EVAR e como resultado, a maioria dos fabricantes excluem colo aórtico altamente angulado de suas instruções de uso das endoproteses aórticas.

Sobre a Endoprotese Endovascular AorfixTM

AorfixTM é um sistema de Endoprotese Endovascular para tratamento de aneurisma aórtico infra-renal e aorto-iliaco, também conhecido como aneurisma da aorta abdominal (AAA). Quando colocado dentro do aneurisma, Aorfix cria um by-pass interno do aneurisma para reduzir o risco de ruptura. Aorfix é a primeira e única endoprótese endovascular com aprovação global para o tratamento de paciente com angulações colo aórtico até 90 graus. Aorfix apresenta um design helocoidal e circular exclusivo que lhe permite estar em conformidade com os contornos naturais da anatomia humana, incluindo colos aórticos com altas angulações e artérias ilíacas com curvas extremas. Aorfix foi avaliado em três estudos e utilizado em mais de 7.000 procedimento em todo o mundo. Aorfix recebeu aprovação do FDA em 2013, e esta disponível comercialmente nos Estados Unidos, Reino Unido, Alemanha, Espanha, Itália, Áustria, Suíça, República Checa, Rússia, Grécia, Canadá, México, Brasil, Japão, Hong Kong, Polônia, Nova Zelândia, Argentina,  Suécia, Colômbia, Irlanda, Chile, Peru, Uruguai e agora Austrália.

Sobre a Lombard Medical, Inc.

Lombard Medical, Inc. esta em localizada em Irvine, é uma empresa de dispositivos médicos focada no mercado de tratamento minimamente invasivo de aneurisma da aorta abdominal (AAA) com $1,7 bilhão.  A companhia tem a aprovação regulatória global para AorfixTM, uma endoprótese endovascular que foi desenvolvida especialmente para tratar pacientes com a mais ampla gama de anatomias AAA, incluindo angulações de colo aórtico até 90 graus. A Companhia também obteve CE Mark para o sistema de Endoprótese Altura®, uma inovadora endoprótese endovascular com perfil ultra baixo que oferece uma solução simples e previsível para o tratamento de mais anatomias padrão AAA. Altura foi lançada na Europa em Janeiro de 2016, com um lançamento internacional previsto para o final de 2016. Para mais informações, por favor, visite www.lombardmedical.com.  

Fonte: GlobeNewswire - 03/11/2016 - 15:38

https://globenewswire.com/news-release/2016/06/13/847988/0/en/Lombard-Medical-Reports-Positive-Five-Year-Aorfix-Endovascular-Stent-Graft-Clinical-Results-in-AAA-Patients-with-Challenging-Anatomy.html  

 

Veja também

20ª EDIÇÃO DO ENCONTRO PERNAMBUCANO DE ANGIOLOGIA, CIRURGIA VASCULAR E ENDOVASCULAR CONTA COM A PRESENÇA DA PROMEPE MINISTÉRIO DA SAÚDE INSTITUI GRUPO DE TRABALHO PARA ÁREA CARDIOVASCULAR.